?
2019年国产创新药进军全球市场 格局将是这样
  作者:admin     发表时间:2019-10-07    

  医药网1月25日讯2018年全年共有8款新药获批上市,其中包括年底刚上市的两款PD-1。2019年,预计国产创新药的获批数量或将进一步增多。

  目前已经有多个国产创新药处于全球临床III期状态,其中万春布林的普那布林、和记黄埔的沃利替尼、索元生物的Enzastaurin均可能成为全球新品种,百济神州的BTK抑制剂赞布替尼有望成为me-better药物。

  2018年11月底,罗氏与歌礼宣布,自2018年12月起,双方将进一步拓展在病毒性肝炎领域的合作。继双方合作的达诺瑞韦成功上市后,歌礼和罗氏决定就派罗欣开展新的合作。罗氏将其具有市场领先地位的、用于乙肝和丙肝治疗的长效干扰素--派罗欣中国大陆地区的独家销售、市场推广权利也授予了歌礼。

  由于无法对诸多靶点进行全面覆盖,并且在临床销售资金等方面存在各自的短板。因而各企业之间虽然存在广泛竞争,但同样也会迎来广泛合作。

  而其原因就在于,头部企业加速IND-NDA的过程中降低了新药报产的数据要求,导致临床壁垒被弱化。继而造成模仿和跟随的成本降低,最终使得头部企业短期受益,长期受损。

  这样的情况已经出现,PD-1就是一个典型的案例。目前君实、信达、恒瑞和百济是国产第一梯队,均以罕见病适应症的2期单臂临床数据提交,而国产第二梯队的公司纷纷效仿。

  麻醉领域也出现了类似情况。长江证券预测,这样的情形在糖尿病等慢病领域也将出现。

  PD-1/L1和CAR-T成为近两年较火的创新药,在申请临床数量方面也遥遥领先,但也出现了同靶点扎堆申请的问题,国内生物药同靶点申报的扎堆程度明显超过化学药。

  近五年,创新药申请数量大幅增长,几乎上市公司与创新型生物技术公司都有新药处于不同阶段,目前每家都有资金将创新药从临床推进到上市,也有能力进行商业化,国内创新药产业逐渐从“灯火阑珊”走向“百花齐放”,也正在逐步跨过主题概念的阶段,进入到价值判断的时代。

  而国内创新药的格局大致是一超多强,即龙头企业恒瑞医药与国内众多创新型生物科技公司的竞争局面。

  目前CDE受理的PD-1/L1数量超过30个,位居世界第一。国内已经批准上市的PD-1数量为4个,而到2020年,这一数字预计可能翻四番。

  由于缺乏大规模III期双盲对照试验数据,现在难以准确判断各家产品的优劣,也无法和进口的O药和K药进行全方位的对比。

  因而同类产品大规模上市时,临床数据的对比显得尤为重要。因而这对企业的临床数据能力和资金投入方面提出更高要求。

  由于受限于PD-1/L1的产能,2019年仍然是卖方市场,全面竞争可能仍然需要等到2020年各家产能得到提高之后。

  但价格战仍然不可避免。目前国产第一梯队中君实和信达已经获批上市。按照国内第二梯队的进度,今年预计将有5-10个产品提交上市申请,到2020年市面上或将出现15个左右的产品。PD-1/L1的价格快速下行的趋势已经显现,而企业的成本可能成为新的竞争点。长江证券认为,PD-1/L1的合理定位应该是低价走量。

  因而,六合查寻。未来联合用药是趋势。这一方面能提高应答率,另一方面,长江证券认为可以对产品进行变相的差异化专利保护,而联合用药如果形成较大的优势,那么产品的商业价值就可能被激发。

  PD-1单抗不稀缺,而好的联合用药是稀缺的,寻找好的可以进行联合用药是决胜PD-1单抗市场的关键。目前国内已经有多家公司开始探索联合用药的选择,预计2019年有望陆续获得数据,从而进行比较。

  数量上来看,恒瑞目前遥遥领先。2017年,恒瑞申请临床的药品一度占到了全国的10%。

  进入研发加速期。预计未来两三年,恒瑞医药整体营收有望达到250-300亿元水平,向全球一线药企不断迈进。

  在创新药热门靶点上,恒瑞的研发管线已经基本实现了全面布局,即将迎来新药研发的丰收季。

  在4+7招采等政策影响下,仿制药利润将被大幅压缩。创新药未来或许将成为恒瑞业绩增长的核心动力。随着吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑、恒格列净、瑞格列汀等多个重磅产品的陆续上市报批,长江证券预计在2020-2021年,创新药将为恒瑞带来超百亿元的营收。吡咯替尼甚至有望成为me-better药物,走向全球。

  而在面临国内仿制药被大幅压价但同时审批速度加快的情况下,恒瑞收获了一批重磅产品,同时制剂出口管线也在拓宽,未来可能形成全球销售的情形。

  而同样进入新药收获季的还有贝达。作为贝达的独家品种,埃克替尼已经成为十亿级明星产品,也成为了贝达的重要收入来源。而未来几年,贝达还有不少类似产品上市。

  预计,恩莎替尼将于2019年上市并开始贡献收入,且未来还有适应症不断拓宽的可能,此外还有可能在美国提交上市申请。

  贝达的帕妥木单抗也有望于近期提交上市申请,并于2019年开始贡献收入,成为贝达第三个创新药产品。此外,D-0316、Vorolanib(III期)、贝伐(III期)也可能于近两年提交上市申请。

  ,同时在研新药多、靶点竞争格局好、销售渠道强大等等都是贝达目前的优势。

  中国首个免疫肿瘤治疗药物入选“2018年度十大创新药物”(2019-01-10)

  国家药监局:加快进口药上市步伐 力争创新药在境内外同步上市(2018-12-13)

  浙江网盛生意宝股份有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。

  凡本网注明来源:XXX(非医药网)的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。

  站内支持:关于公司网站简介医疗器械网服务项目领导关怀媒体报道使用帮助意见反馈法律声明友情链接联系我们

  兄弟站点:生意宝国贸通化工网全球化工网纺织网服装网医疗器械网Medical Device制药机制机械专家网浙江都市网





Copyright © 2002-2011 DEDECMS. 织梦科技 版权所有 Power by DedeCms
八马心水论坛| 金彩网高手网福中网| 一代宗师高手坛资料| 赢彩心水论坛高手之家| 香港满地红图库红苹果| 下期六肖公式规律| 谜语猜特马美女彩图版| 年香港六合资料最准最权威官方网站| 金色财神报二四六玄机图| 九州大帝高手论一2018年香港马|